市场暴涨80%!4款1类痛风新药恒瑞进度领先
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admin
2019-08-04 14:32

  医药网7月29日讯炎炎夏日,啤酒小龙虾盛行,烧烤炸鸡不断,痛风悄然而至。高尿酸已经成为继高血压、高血脂、高血糖之后的“第四高”。据米内网数据,2018年中国公立医疗机构终端抗痛风药市场上涨至16.39亿元,同比增长83.55%。目前,抗痛风药还未有企业通过一致性评价,东阳光药苯溴马隆有望成为首个过评的抗痛风药。此外,恒瑞的SHR4640片近日进入Ⅲ期临床,有望成为首个国产1类抗痛风新药。

  随着人们生活水平的提高,高尿酸血症和痛风这种“富贵病”,越来越多的光顾到寻常百姓家,并逐渐呈现“年轻化”的趋势。伴随着痛风发病率的提高,我国抗痛风药市场不断攀升。米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端抗痛风制剂市场规模上涨至16.39亿元,同比增长83.55%。

  。痛风是常见的慢性炎症性关节炎,它是由高尿酸血症和关节周围的尿酸盐晶体沉积引起的症状,高尿酸血症是痛风的主要病因。

  公开资料显示,我国高尿酸血症患者人数已达1.7亿,其中痛风患者超过8000万人,而且正以每年9.7%的年增长率迅速增加。预计2020年,痛风人数将达到一亿。目前痛风已经成为我国仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。

  痛风治疗的主要方法为减少尿酸生成和促进尿酸排泄。米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端使用的抗痛风制剂主要有非布司他、苯溴马隆、别嘌醇、秋水仙碱和丙磺舒。其中,非布司他占据66.31%的市场份额,苯溴马隆占比22.73%。

  非布司他可抑制尿酸的生成,用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。据米内网数据,2018年中国公立医疗机构终端非布司他销售额为10.87亿元,同比增长140.44%。其中,恒瑞

  只有3家获得该产品生产批文,原研厂家日本帝人株式会社的非布司他片(商品名菲布力)于2018年9月4日获国家药监局批准上市。

  苯溴马隆可促进体内尿酸的排泄,用于原发性高尿酸血症,痛风性关节炎以及痛风结节肿等病症。据米内网数据,2018年中国公立医疗机构终端苯溴马隆销售额为3.72亿元,同比增长31.58%。原研药立加利仙占据58.52%的市场份额,东阳光药的尔同舒占比24.5%。

  目前,抗痛风药还未有企业通过一致性评价。米内网数据显示,非布司他、苯溴马隆的一致性评价申请在审中,涉及企业有恒瑞医药、东阳光药、万邦医药等3家企业。从审评时间来看,东阳光药的苯溴马隆有望成为首个过评的抗痛风药。

  非布司他由于降尿酸效果明确且安全性更高,对于肾功能不全的患者不需要调整给药剂量,已经成为降尿酸治疗的一线用药。随着非布司他市场的强劲增长,国内多家企业争相仿制该产品。

  据米内网数据,东阳光药提交的非布司他片仿制3类申请在审中,海纳医药的该申请也已获受理;扬子江药业、华世通医药提交的非布司他片仿制4类申请也在审中。同时,这些产品按仿制药3类/4类申请上市,获批生产后将视同通过一致性评价。

  米内网中国临床试验公示库显示,目前国内有4款1类抗痛风新药处于临床阶段,分别为恒瑞医药的SHR4640片、益方生物的D-0120片、上海璎黎药业的YL-90148片及成都海创药业的HP501缓释片。

  SHR4640片是恒瑞医药自主研发的1.1类抗痛风新药,用于高尿酸血症和痛风的治疗。最新数据显示,恒瑞医药的SHR4640片已经进入Ⅲ期临床,进度遥遥领先同类产品企业,有望成为首个国产1类抗痛风新药。

  、高血脂、高血糖之后的“第四高”。目前,中国还没有一个自主创新的治疗痛风药物,开发疗效更好、安全更高的治疗高尿酸血症药物为临床所期待。伴随着老龄化带来的巨大用药需求,以及国家对慢病药的关注与支持,越来越多的企业开始加大慢病领域的布局。

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